Qu'est-ce que la CEI 62304?

Oui, la norme CEI 62304 est reconnue par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme norme consensuelle pour logiciel de dispositif médical. Le respect des directives CEI 62304 aide les fabricants à démontrer leur conformité aux réglementations de la FDA pour le développement et la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux pendant les tests logiciels.

La norme CEI 62304 est une norme internationale pour les logiciels de dispositifs médicaux, tandis que la FDA (US Food and Drug Administration) réglemente les dispositifs médicaux aux États-Unis. La conformité à la norme CEI 62304 démontre le respect des normes mondiales, tandis que l'approbation de la FDA est nécessaire pour commercialiser des dispositifs médicaux aux États-Unis.

Les normes logicielles CEI, comme CEI 61508 et CEI 62304, établissent des lignes directrices pour le développement de systèmes logiciels critiques pour la sécurité. Ils visent à garantir la fiabilité, la sécurité et la maintenabilité des logiciels dans diverses industries.

La CEI 62304 décrit les exigences relatives au cycle de vie du logiciel dans développement de dispositifs médicaux. Les principales exigences comprennent la définition des processus, la gestion des risques, la réalisation de vérifications et de validations et le maintien de la traçabilité.

La conformité à la norme CEI 62304 implique de suivre les processus de la norme pour la gestion du cycle de vie des logiciels des dispositifs médicaux. Il comprend des activités telles que la gestion des risques, le développement de logiciels et la maintenance.