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IEC 62304
Conformité et outils IEC 62304
Assurez la conformité avec la norme IEC 62304 pour le développement de logiciels de dispositifs médicaux à l'aide des solutions de test complètes de Parasoft. Optimisez vos processus de cycle de vie de logiciels pour atteindre efficacement la conformité avec des outils automatisés.
IEC 62304
Qu'est-ce que la CEI 62304?
IEC 62304 est une norme internationale définissant les exigences du cycle de vie de développement logiciel pour dispositif médical Logiciel. Il met l'accent sur le développement de logiciels sûrs et fiables grâce à la gestion des risques, à la documentation et à des processus systématiques pour garantir la sécurité des patients.
Conforme à la norme IEC 62304
Respectez les exigences strictes du cycle de vie des logiciels, gérez efficacement les risques et assurez la sécurité des patients en maîtrisant les processus de développement, de vérification et de validation décrits dans la norme IEC 62304.
Conformité logicielle CEI 62304 dans l'industrie médicale
Découvrez le rôle important de la norme de sécurité fonctionnelle IEC 62304 dans le développement de logiciels médicaux et de logiciels pour dispositifs médicaux. Découvrez comment les tests automatisés accélèrent la conformité.
Avantages apportés par Parasoft à la norme IEC 62304
Automatisez les processus critiques tels que l'analyse statique et dynamique, la traçabilité des exigences et la couverture du code pour atteindre la conformité à la norme IEC 62304. Les solutions de Parasoft réduisent les coûts de développement, améliorent la fiabilité des logiciels et rationalisent les efforts de certification.
Analyse statique
Identifiez les erreurs potentielles, les vulnérabilités et les violations des normes dès le début du cycle de développement grâce à l'analyse statique de Parasoft pour normes de codage comme MISRA, CERT, etc. Assurez la conformité avec la norme CEI 62304, qui met l'accent sur des pratiques de codage robustes et sûres.
Assurer la conformité aux normes de sécurité fonctionnelle | Bénéficiez du support de conformité de Parasoft via diverses méthodes de test, notamment la traçabilité des exigences et la génération de rapports de conformité. Ces méthodes garantissent des applications C et C++ sûres, sécurisées et fiables. | |
Tests de sécurité par analyse statique (SAST) - IEC 62304 | Intégrez la conformité aux règles et directives de codage de sécurité issues de normes telles que CWE, CERT, OWASP et MISRA dans vos processus d'analyse statique. Cela garantit une sécurité logicielle robuste pour les systèmes critiques pour la sécurité. | |
Analyse de flux de contrôle - IEC 62304 | Identifiez les chemins d'exécution potentiels dans un programme et suivez les mouvements de contrôle. Cela permet de détecter le code ou la logique morts. Il détecte également les problèmes liés au flux, essentiels pour satisfaire à la conformité. | |
Analyse des flux de données - IEC 62304 | Identifiez les vulnérabilités telles que les variables non initialisées, les défauts d'injection et la manipulation dangereuse des données dans les systèmes électroniques avec des capteurs, une logique de contrôle, des actionneurs et des microprocesseurs qui nécessitent des exigences d'intégrité de sécurité logicielle de classe AC. | |
Visites et inspections | Améliorent analyse statique avec des procédures pas à pas ou notre module de révision de code. Automatisez la préparation, la notification et le suivi. Cela garantit que les révisions efficaces sont conformes aux exigences de la norme en matière d'évaluation indépendante et de traçabilité. | |
Testez plus intelligemment avec l'IA et le ML | L'IA et le ML améliorent l'analyse statique Flux de travail. Les équipes peuvent automatiser la priorisation des problèmes critiques. L'IA générative explique et suggère des correctifs pour les violations d'analyse statique afin de rationaliser les efforts de conformité. |
Analyse dynamique
Automatisez l'exécution des tests pour détecter les problèmes lors de l'exécution. Cela est essentiel pour répondre aux besoins de validation. Le framework de tests logiciels de Parasoft pour C et C++ prend en charge les tests unitaires, les tests d'intégration, les tests système, etc. Les équipes peuvent également tirer parti de frameworks populaires comme GoogleTest.
Tests unitaires | Isolez les unités avec des frameworks de stubbing et des simulations automatisés pour valider le comportement sur différentes entrées. Cela garantit la conformité aux niveaux d'intégrité de sécurité de la norme IEC 62304. | |
Générer des cas de test automatiquement | Générez automatiquement des cas de test pour couvrir les cas extrêmes et les conditions d'erreur afin de réduire l'effort manuel. Cela augmente également la couverture des tests pour garantir que chaque ligne de code est inspectée. | |
Couverture du code structurel | Répondez aux exigences de couverture de code à 100 % grâce à la prise en charge par Parasoft de la couverture de code des instructions, des branches et des codes MC/DC. Assurez le test de tous les chemins de code pour atteindre les objectifs de sécurité. |
Traçabilité des exigences - IEC 62304
Automatisez la traçabilité bidirectionnelle entre les exigences, les cas de test, les résultats de test, le code source et les revues de code pour satisfaire aux objectifs de gestion des risques. Maintenez l'alignement avec l'accent mis par la norme IEC 62304 sur la documentation du cycle de vie et la matrice de traçabilité des exigences.
Rapport de conformité
Suivez automatiquement les progrès vers la conformité à la norme IEC 62304 grâce à des tableaux de bord dynamiques. Générez des rapports pour démontrer la conformité et répondre aux audits. Bénéficiez d'une visibilité sur les résultats des tests, même pour les bases de code volumineuses ou héritées.
Intégrez l'analyse statique et dynamique à votre flux de travail CI/CD
Intégrez-vous de manière transparente aux pipelines CI/CD grâce à l'analyse statique, aux tests unitaires, aux tests de régression, à la couverture de code et à la traçabilité des exigences de Parasoft. Les équipes peuvent également intégrer la plupart de ces fonctionnalités dans des cadres de test tels que GoogleTest pour garantir des logiciels fiables et conformes à la sécurité, conformes à la norme IEC 62304.
Qualification des outils
Nos solutions de test C/C++ ont été certifiées TÜV SÜD selon la norme IEC 62304 pour tous les niveaux de classe de logiciel. Le certificat de conformité satisfait aux exigences de la norme IEC 62304. Aucune autre action n'est nécessaire. Cependant, si vous le souhaitez, nous proposons un kit de qualification d'outils qui automatise le processus. Vous pouvez effectuer la qualification des outils au sein de votre écosystème de développement.
Solutions pour aider à atteindre les objectifs de la norme IEC 62304
Test C / C ++
C/C++test est une solution complète et automatisée de tests logiciels pour les applications critiques en matière de sécurité. Elle s'intègre parfaitement aux pipelines CI/CD et aux IDE. L'analyse statique, l'analyse dynamique, la traçabilité des exigences, la couverture du code et la génération de rapports garantissent que votre logiciel satisfait aux exigences de vérification définies dans la norme IEC 62304.
En Savoir Plus
Test CT C/C++
C/C++test CT automatise la couverture du code et la traçabilité des exigences pour les systèmes nécessitant la conformité à la norme IEC 62304. Il rationalise les activités de V&V en s'intégrant à des cadres de test tels que GoogleTest, CppUTest et UnitTest++, ainsi qu'aux pipelines CI/CD.
En Savoir Plus
DTP
Parasoft DTP regroupe les résultats des tests et la traçabilité des exigences pour garantir la conformité à la norme IEC 62304. Le tableau de bord dynamique offre une visibilité sur les écarts et la progression des tests, prenant en charge les évaluations de sécurité itératives.
En Savoir Plus
Assurer ++
Détectez les problèmes de mémoire, les erreurs d'exécution et les vulnérabilités de sécurité telles que les dépassements de mémoire tampon et les fuites de mémoire. Insure++ permet d'identifier de manière proactive les allocations et les désallocations de mémoire susceptibles d'affecter la sécurité des dispositifs médicaux, garantissant ainsi la conformité avec la norme IEC 62304.
En Savoir Plus« L'équipe de support client de Parasoft est incroyablement réactive… »
Nous utilisons le logiciel Parasoft pour nos tests dans le secteur des dispositifs médicaux, un secteur hautement réglementé. Disposer d'un système de test logiciel fiable est essentiel. Notre logiciel est un élément clé de notre technologie pour obtenir des résultats cohérents et précis.
L'équipe du support client de Parasoft est incroyablement réactive et toujours disponible pour répondre à toutes vos questions ou problèmes techniques. Leur assistance rapide et compétente a fait toute la différence dans notre expérience. Globalement, nous sommes très satisfaits du produit et du service.
- Valuebiotech, équipe de développement de logiciels et de micrologiciels
Pourquoi Parasoft?
Bénéficiez d'avantages uniques en matière de conformité grâce à nos solutions complètes. En automatisant les processus critiques tels que l'analyse statique et dynamique, la traçabilité des exigences et la couverture du code structurel, nos solutions garantissent une vérification efficace et fiable des logiciels de dispositifs médicaux critiques pour la sécurité. Nos solutions s'intègrent parfaitement aux environnements de développement existants. Les équipes rationalisent les flux de travail et accélèrent les efforts de conformité.
Intégrations dédiées
Simplifiez les flux de travail de développement pour les systèmes logiciels complexes de dispositifs médicaux. Intégrez les solutions de Parasoft aux IDE et débogueurs intégrés. Les environnements pris en charge incluent Eclipse, VS Code, la technologie QNX, Green Hills MULTI, Wind River Workbench, etc.
Tests de système à système pour la sécurité fonctionnelle
Utilisez Parasoft SOAtest et Virtualize pour les tests au niveau du système. Les équipes peuvent automatiser les tests d'API fonctionnels et stabiliser les dépendances pour accélérer les activités de conformité à la norme IEC 62304.
Économies de temps et d'argent
Les solutions Parasoft contribuent à réduire le temps et le coût de mise en conformité avec la norme IEC 62304 en automatisant les tâches à forte intensité de main-d'œuvre et en fournissant des informations ciblées.
Tests matériels et logiciels ciblés
Assurez des performances logicielles précises et fiables lorsqu'elles sont intégrées au matériel réel. Utilisez nos outils de test C/C++ pour tester le logiciel sur le matériel cible réel. C'est indispensable pour détecter les problèmes spécifiques au matériel, valider les hypothèses et répondre aux exigences des appareils médicaux réels.
Foire aux questions (FAQ)
Documentation associée
Améliorez vos tests logiciels avec les solutions Parasoft.