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Dispositifs médicaux

Tests de développement de logiciels de dispositifs médicaux

Les produits logiciels de dispositifs médicaux modernes, des petits dispositifs grand public et portables abordables aux gros dispositifs cliniques, sont complexes. La complexité réside dans plusieurs domaines. Plus particulièrement, le processus formel requis pour approuver le dispositif à utiliser, les nombreuses menaces de sécurité contre lesquelles il faut se défendre et les complexités liées aux plates-formes multicouches utilisées pour développer des logiciels de dispositifs médicaux.

La boîte à outils intégrée de Parasoft pour C / C ++,JavaEt. NET Les applications prennent en charge un large éventail de bonnes pratiques pour les tests de dispositifs médicaux qui améliorent la sécurité, la fiabilité et l'expérience utilisateur des logiciels. Analyse statique et tests unitaires / composants, avec analyse complète de la couverture du code, traçabilité des exigences et kits de qualification d'outilsVous aidera à vous conformer aux attentes de qualité de la norme CEI 62304.

Relever les défis actuels du développement de tests de logiciels de dispositifs médicaux

Atteindre la conformité avec la norme CEI 62304

Les organisations de développement de logiciels médicaux modernes doivent s'assurer que leurs appareils seront approuvés par les autorités de certification telles que la FDA. Pour réduire les risques, les coûts et les efforts liés à l'approbation des dispositifs médicaux, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux décident de se conformer à la norme I EC 62304, le document réglementaire le plus important disponible pour les systèmes médicaux. Les outils Parasoft aident les équipes à se conformer aux réglementations en mettant en œuvre le processus de développement et les activités spécifiées dans la norme, y compris une gestion rigoureuse des exigences et des processus de développement et de test de logiciels.

Se défendre contre les menaces de sécurité

Dans les systèmes de santé médicaux modernes, les produits équipés de capteurs peuvent surveiller les paramètres critiques de la santé du patient et envoyer ces informations à un système dans le cloud, où une analyse automatique est effectuée et des alertes critiques peuvent être émises ou l'administration des médicaments modifiée. Parasoft aide les organisations intéressées par les tests de logiciels médicaux à se défendre contre la myriade d'événements de menaces à la sécurité qui sont introduits avec la connectivité apportée par de puissants appareils IoT.

Développer des plates-formes techniques complexes et multicouches

Les organisations développant des dispositifs médicaux connectés font souvent face à des plates-formes qui incluent un ensemble de technologies disparates - des capteurs de bas niveau basés sur des microcontrôleurs et programmés en C, jusqu'aux systèmes au niveau du serveur pris en charge avec d'énormes bases de données et exécutant des algorithmes basés sur l'IA pour paramètres de santé du patient. La mise en œuvre de ces types de solutions nécessite de grandes piles technologiques et des ingénieurs très expérimentés. Les tests de dispositifs médicaux Parasoft facilitent la gestion de ces complexités et des défis de sécurité et d'IoT qui en résultent associés à la connectivité logicielle moderne des dispositifs médicaux.

Solutions de Parasoft pour les tests de développement de logiciels de dispositifs médicaux

Parasoft C / C ++test est une solution intégrée de test de développement de dispositifs médicaux logiciels pour automatiser un large éventail de pratiques de tests logiciels pour C et C ++. En automatisant les pratiques de test requises par les normes de sécurité fonctionnelle telles queIEC 62304, Les organisations médicales peuvent réduire les coûts et les efforts de mise en conformité. En savoir plus sur certains de ces tests de dispositifs médicaux ci-dessous.

Le test Parasoft C / C ++ aide les laboratoires de test de dispositifs médicaux à atteindre la conformité du code avec les normes de codage en fournissant le plus grand ensemble de vérificateurs de code intégrés du secteur, vérifiant la conformité aux normes telles que MISRA C 2012, MISRA C ++ 2008, AUTOSAR C ++ 14 , HIC ++ et plus encore.

Pour les organisations axées sur l'atténuation des risques de menaces de sécurité dans leurs dispositifs médicaux, le test Parasoft C / C ++ favorise des modèles de codage sécurisés et aide les utilisateurs à se conformer aux normes de codage de sécurité. La prise en charge des normes de codage de sécurité par le test Parasoft C / C ++ est la solution la plus complète du marché avec des vérificateurs intégrés pour vérifier la conformité aux normes telles que CERT C, CERT C ++, UL 2900, CWE et autres. Les rapports de conformité dédiés permettent aux parties prenantes de comprendre facilement la gestion des risques.

Pour réduire le coût de conformité aux normes de codage, les rapports dédiés de Parasoft permettent aux utilisateurs d'avoir des vues granulaires et dynamiques du processus de conformité. Le système de rapport centralisé de Parasoft aide les utilisateurs à comprendre les résultats des tests en analysant les violations de code en fonction des regroupements et des catégorisations de la norme d'origine.

La documentation de conformité, qui est indispensable pour prouver la conformité, peut être générée automatiquement. Les rapports et la documentation générés conformes à la norme MISRA 2020, qui est très populaire dans tous les secteurs, permettent aux équipes de gagner un temps précieux tout en augmentant les performances.

Le test Parasoft C / C ++ détecte les problèmes complexes de type runtime au début de la phase de développement en analysant les chemins d'exécution à travers le code et en trouvant les bogues potentiels. En plus de plus de 2200 règles et vérificateurs, Parasoft permet aux équipes de vérifier facilement les directives de codage spécifiques à l'organisation avec un éditeur spécial pour créer des vérificateurs personnalisés pour étendre (ou remplacer) les règles intégrées fournies avec l'outil. Avec le test Parasoft C / C ++, les utilisateurs n'ont pas à écrire de scripts, et les directives de codage spécifiques à l'organisation peuvent être entièrement automatisées pour remplacer le processus manuel de vérification de la conformité.

Les vues pratiques et les éditeurs graphiques de Parasoft C / C ++ réduisent l'effort manuel de création et de maintenance de cas de test unitaires grâce à un cadre de test unitaire conçu pour les tests logiciels critiques pour la sécurité. Les stubs et les cas de test avec des valeurs pour la stimulation du logiciel testé peuvent être créés sous forme de code source ou avec des éditeurs graphiques avec des capacités de génération de code source.

Les utilisateurs peuvent stocker et examiner les artefacts de test créés avec les fichiers du projet. L'initialisation des variables et des paramètres d'entrée pour la stimulation logicielle testée se fait exactement de la même manière que pendant le fonctionnement du logiciel de production, ce qui rend la méthode fiable et robuste.

Les tests unitaires sont beaucoup plus faciles et productifs s'ils sont utilisés avec un cadre de stubbing et de simulation. Le puissant module de test Parasoft C / C ++ pour créer des stubs et des simulations aide dans les tests d'injection de fautes, réduit les dépendances du code testé et permet aux utilisateurs de supprimer facilement le code source qui n'a pas encore été implémenté.

Le test Parasoft C / C ++ peut être utilisé pour exécuter des tests unitaires sur la plate-forme hôte, le simulateur de processeur cible ou la cible intégrée. Cette flexibilité permet aux développeurs d'exécuter fréquemment des tests dans l'EDI et dans le pipeline CI / CD, où les simulateurs sont généralement utilisés avec du matériel réel. Le harnais de test du test Parasoft C / C ++ a été optimisé pour prendre un minimum de frais supplémentaires pour l'empreinte binaire et les cycles de processeur. Des intégrations dédiées avec des IDE et des débogueurs intégrés rendent le processus d'exécution des cas de test unitaires fluide et automatisé.

Le test Parasoft C / C ++ affiche les résultats de la couverture de code de tous les niveaux de test, y compris l'unité, l'intégration et le système. Il prend en charge toutes les métriques de couverture généralement requises lors du développement de logiciels critiques pour la sécurité (instruction, branche, MC / DC, fonction, appel, chemin, condition simple, ligne, bloc, etc.).

Les utilisateurs de Parasoft passent moins de temps à analyser les résultats de la couverture pour trouver des lacunes dans le processus de test. Les développeurs peuvent examiner les résultats de la couverture de code dans l'EDI avec des vues dynamiques et filtrer les résultats en fonction de la métrique, de la fonction et de la méthode, ou du cas de test spécifique.

Parasoft s'intègre au système de gestion des exigences (RMS) de l'équipe pour fournir des rapports de traçabilité qui affichent la corrélation entre les exigences et les éléments suivants:

  • Code source créé pour implémenter ces exigences.
  • Cas de test créés pour tester les exigences.
  • Résultats des tests exécutés et couverture du code.

Les rapports de traçabilité fournissent des informations claires et complètes sur l'avancement du développement. Les équipes peuvent facilement déterminer combien d'exigences ont déjà été implémentées et dans quelle mesure elles sont testées.

Le test Parasoft C / C ++ est certifié par TÜV SÜD comme pouvant être utilisé lors du développement de logiciels critiques pour la sécurité. Pour les projets présentant un niveau de risque plus élevé, le kit de qualification du test Parasoft C / C ++ automatise une partie importante du processus de qualification des outils, réduisant la quantité de travail manuel et éliminant cette distraction des équipes logicielles.

Un outil d'assistance à la qualification dédié guide les utilisateurs à travers toutes les étapes requises pour qualifier l'outil. Il automatise la majorité du travail manuel fastidieux requis pour qualifier l'outil, y compris l'exécution des cas de test à partir de la suite de tests exhaustive fournie et la génération des rapports finaux nécessaires pour documenter le processus de qualification.

Bénéficiez de l'approche Parasoft

Réduisez le coût de développement de logiciels de dispositifs médicaux de haute qualité sans sacrifier le temps de mise sur le marché grâce aux tests de dispositifs médicaux intégrés.

Bénéficiez d'un outil unifié avec plusieurs pratiques de test de dispositifs médicaux

Le test Parasoft C / C ++ satisfait plusieurs exigences de test logiciel énumérées dans la norme CEI 62304. L'exhaustivité de la solution se traduit par un effort d'apprentissage et de configuration moindre. Les développeurs n'ont pas besoin d'apprendre plusieurs outils et peuvent se concentrer sur leurs activités principales. Les intégrateurs d'outils ou les architectes peuvent gagner du temps autrement consacré à la mise en œuvre d'interfaces entre les outils pour échanger les données et générer des rapports uniformes.

Rapports avancés

Le test Parasoft C / C ++ se connecte au serveur de rapports intégré de Parasoft pour une intégration des données à l'échelle de l'équipe, des rapports pratiques et des analyses avancées du Process Intelligence Engine (PIE) de Parasoft. Ces analyses sophistiquées sont plus utiles car Parasoft corrèle les informations provenant de plusieurs sources, telles que le code source ou les systèmes de gestion des exigences, les outils de test ou les ALM, aidant les utilisateurs à concentrer leurs efforts de la manière la plus productive. En plus d'augmenter la productivité en surveillant les tendances dans le processus de développement, les utilisateurs peuvent également générer des rapports conformes aux normes de l'industrie, à savoir la documentation «MISRA Compliance: 2020».

Obtenez tout ce dont vous avez besoin pour la qualification des outils

Le test Parasoft C / C ++ est certifié par TÜV SÜD pour une utilisation lors du développement de logiciels conformes à la norme CEI 62304, et pris en charge avec un kit de qualification pour les logiciels classés avec des classes de risque plus élevées. L'outil de support de qualification dédié de Parasoft guide les utilisateurs à travers toutes les étapes requises pour qualifier l'outil et automatise la majorité du travail manuel fastidieux requis, y compris l'exécution des cas de test à partir de la suite de tests exhaustive et la génération des rapports finaux nécessaires pour documenter le processus de qualification.

«Chaque fois que nous publierons une nouvelle version logicielle du ventilateur Ventway Sparrow, nous nous assurons que l'analyse statique de Parasoft est configurée pour s'exécuter conformément aux définitions de la réglementation FDA. Nous avons non seulement remarqué des améliorations dans la qualité du code, mais les tests C / C ++ nous ont vraiment aidés dans nos activités de vérification de l'analyse statique et dans notre objectif d'obtenir la certification FDA 510k. »

- Inovytec

Pourquoi Parasoft?

Parasoft permet une automatisation complète pour une livraison logicielle rentable. De l'analyse statique aux environnements de test entièrement automatisés, Parasoft fournit les outils de test logiciel automatisés dont vous avez besoin pour garantir l'application de la conformité dans le cadre de votre flux de travail DevOps, intégré à une plate-forme d'analyse qui rationalise les examens et les audits de la livraison de produits logiciels.

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