Test et validation de logiciels de dispositifs médicaux

Rejoignez-nous le 30 avril : dévoilement de Parasoft C/C++test CT pour l'excellence en matière de tests continus et de conformité | En savoir plus

Les produits logiciels de dispositifs médicaux modernes, des petits dispositifs grand public et portables abordables aux gros dispositifs cliniques, sont complexes. La complexité réside dans plusieurs domaines. Plus particulièrement, le processus formel requis pour approuver le dispositif à utiliser, les nombreuses menaces de sécurité contre lesquelles il faut se défendre et les complexités liées aux plates-formes multicouches utilisées pour développer des logiciels de dispositifs médicaux.

La boîte à outils intégrée de Parasoft pour C / C ++,JavaEt. NET Les applications prennent en charge un large éventail de bonnes pratiques pour les tests de dispositifs médicaux qui améliorent la sécurité, la fiabilité et l'expérience utilisateur des logiciels. Analyse statique et tests unitaires / composants, avec analyse complète de la couverture du code, traçabilité des exigences et kits de qualification d'outilsVous aidera à vous conformer aux attentes de qualité de la norme CEI 62304.

Relever les défis actuels du développement de tests de logiciels de dispositifs médicaux

Atteindre la conformité avec la norme CEI 62304

Les organisations de développement de logiciels médicaux modernes doivent s'assurer que leurs appareils seront approuvés par les autorités de certification telles que la FDA. Pour réduire les risques, les coûts et les efforts liés à l'approbation des dispositifs médicaux, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux décident de se conformer à la norme I EC 62304, le document réglementaire le plus important disponible pour les systèmes médicaux. Les outils Parasoft aident les équipes à se conformer aux réglementations en mettant en œuvre le processus de développement et les activités spécifiées dans la norme, y compris une gestion rigoureuse des exigences et des processus de développement et de test de logiciels.

Se défendre contre les menaces de sécurité

Dans les systèmes de santé médicaux modernes, les produits équipés de capteurs peuvent surveiller les paramètres critiques de la santé du patient et envoyer ces informations à un système dans le cloud, où une analyse automatique est effectuée et des alertes critiques peuvent être émises ou l'administration du médicament modifiée. Parasoft aide les organisations intéressées à tester des logiciels médicaux à se défendre contre la myriade d'événements de menace de sécurité qui sont introduits avec la connectivité apportée par de puissants appareils IoT.

Développer des plates-formes techniques complexes et multicouches

Les organisations développant des dispositifs médicaux connectés font souvent face à des plates-formes qui incluent un ensemble de technologies disparates - des capteurs de bas niveau basés sur des microcontrôleurs et programmés en C, jusqu'aux systèmes au niveau du serveur pris en charge avec d'énormes bases de données et exécutant des algorithmes basés sur l'IA pour paramètres de santé du patient. La mise en œuvre de ces types de solutions nécessite de grandes piles technologiques et des ingénieurs très expérimentés. Les tests de dispositifs médicaux Parasoft facilitent la gestion de ces complexités et des défis de sécurité et d'IoT qui en résultent associés à la connectivité logicielle moderne des dispositifs médicaux.

Solutions de Parasoft pour les tests de développement de logiciels de dispositifs médicaux

Solutions de tests Parasoft C/C++ fournir une solution intégrée de test de logiciels pour le développement de dispositifs médicaux, en automatisant un large éventail de pratiques de test de logiciels spécifiquement adaptées au C et au C++. En automatisant les pratiques de tests requises par les normes de sécurité fonctionnelle telles que IEC 62304, Les organisations médicales peuvent réduire les coûts et les efforts de mise en conformité. En savoir plus sur certains de ces tests de dispositifs médicaux ci-dessous.

Bénéficiez de l'approche Parasoft

Réduisez le coût de développement de logiciels de dispositifs médicaux de haute qualité sans sacrifier le temps de mise sur le marché grâce aux tests de dispositifs médicaux intégrés.

Bénéficiez d'un outil unifié avec plusieurs pratiques de test de dispositifs médicaux

Les solutions de test Parasoft C/C++ satisfont à plusieurs exigences de tests logiciels énumérées dans la norme CEI 62304. L'exhaustivité de la solution se traduit par un effort d'apprentissage et de configuration réduit. Les développeurs n'ont pas besoin d'apprendre plusieurs outils et peuvent se concentrer sur leurs activités principales. Les intégrateurs ou architectes d'outils peuvent gagner du temps autrement consacré à la mise en œuvre d'interfaces entre les outils pour échanger les données et générer des rapports uniformes.

Rapports avancés

Parasoft C/C++test et C/C++test CT se connectent au serveur de reporting intégré de Parasoft pour une intégration de données à l'échelle de l'équipe, des rapports pratiques et des analyses avancées du Process Intelligence Engine (PIE) de Parasoft. Ces analyses sophistiquées sont plus utiles car Parasoft corrèle les informations provenant de plusieurs sources, telles que le code source ou les systèmes de gestion des exigences, les outils de test ou ALM, aidant ainsi les utilisateurs à concentrer leurs efforts de la manière la plus productive. En plus d'augmenter la productivité en surveillant les tendances du processus de développement, les utilisateurs peuvent également générer des rapports conformes aux normes de l'industrie, c'est-à-dire la documentation « MISRA Compliance : 2020 ».

Obtenez tout ce dont vous avez besoin pour la qualification des outils

Le test Parasoft C / C ++ est certifié par TÜV SÜD pour une utilisation lors du développement de logiciels conformes à la norme CEI 62304, et pris en charge avec un kit de qualification pour les logiciels classés avec des classes de risque plus élevées. L'outil de support de qualification dédié de Parasoft guide les utilisateurs à travers toutes les étapes requises pour qualifier l'outil et automatise la majorité du travail manuel fastidieux requis, y compris l'exécution des cas de test à partir de la suite de tests exhaustive et la génération des rapports finaux nécessaires pour documenter le processus de qualification.

Parasoft C/C++test CT est en cours de certification TÜV SÜD et un kit qualité est en cours de développement.

«Chaque fois que nous publierons une nouvelle version logicielle du ventilateur Ventway Sparrow, nous nous assurons que l'analyse statique de Parasoft est configurée pour s'exécuter conformément aux définitions de la réglementation FDA. Nous avons non seulement remarqué des améliorations dans la qualité du code, mais les tests C / C ++ nous ont vraiment aidés dans nos activités de vérification de l'analyse statique et dans notre objectif d'obtenir la certification FDA 510k. »
-Inovytec