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IEC 62304

Conformité CEI 62304 avec Parasoft

Qu'est-ce que la CEI 62304?

Utilisée dans l'industrie des dispositifs médicaux, la norme CEI 62304 est une classification de sécurité des logiciels qui fournit un cadre pour les processus du cycle de vie des logiciels avec les activités et les tâches nécessaires à la conception et à la maintenance en toute sécurité des logiciels des dispositifs médicaux. La FDA américaine accepte la conformité à la norme CEI 62304 comme preuve que le logiciel des dispositifs médicaux a été conçu conformément aux réglementations / normes requises, car il assure la traçabilité et la répétabilité du processus de développement et de maintenance.

Application de la conformité à la norme CEI 62304 avec l'analyse du code source, les tests unitaires, la traçabilité, etc.

À l'instar de la norme internationale (ISO 62304) et de la norme européenne (EN 62304), la norme CEI 62304 introduit différentes exigences pour garantir une conception, une mise en œuvre et des tests appropriés des logiciels médicaux en fonction des effets possibles de la défaillance du logiciel sur le patient. Les utilisateurs de Parasoft peuvent tirer parti Parasoft C / C ++test  pour réduire le coût de la conformité à la norme CEI 62304 en automatisant les multiples méthodes de test requises par la norme pour gagner du temps et des efforts.

Classes de sécurité CEI 62304

Comme le stipule la norme, «Le FABRICANT doit attribuer à chaque SYSTÈME LOGICIEL une classe de sécurité logicielle (A, B ou C) en fonction des effets possibles sur le patient, l'opérateur ou d'autres personnes résultant d'un DANGER (étant une source potentielle de Dommage) auquel le SYSTÈME LOGICIEL peut contribuer. " Les fabricants sont tenus de classer le dispositif médical en cours de construction avec l'une des trois classes de sécurité pour les niveaux de sécurité du logiciel, introduites par la CEI 62304. Le test Parasoft C / C ++ est certifié par TÜV SÜD comme pouvant être utilisé lors du développement du logiciel de sécurité CEI 62304. systèmes critiques. Notre certification TÜV couvre la qualification des tests C / C ++ pour tous les niveaux d'intégrité de sécurité (SIL). En soutien aux autres normes de l'industrie, Parasoft dispose d'un kit de qualification qui automatise une partie importante du processus de qualification des outils, réduisant la quantité de travail manuel et éliminant cette distraction des équipes logicielles.

Les harnais complets de classe A

Aucune blessure ou atteinte à la santé n'est possible.

Classe B

Des blessures non graves sont possibles.

classe C

La mort ou des blessures graves sont possibles.

Comment Parasoft contribue à obtenir la certification et la conformité IEC 62304

Les utilisateurs de Parasoft peuvent tirer parti Parasoft C / C ++test  processus pour réduire le coût de la conformité à la norme CEI 62304 en automatisant les multiples méthodes de test requises par la norme pour gagner du temps et des efforts. Les rapports et tableaux de bord générés automatiquement fournissent aux équipes un moyen pratique de prévenir, d'exposer et de corriger les erreurs de conception de logiciels et de préparer la documentation requise pour les audits. Le test Parasoft C / C ++ est un logiciel de classe A qui facilite et automatise les méthodes de test spécifiées dans la CEI 62304, dont la partie 5 définit un ensemble de processus et d'activités pour le cycle de vie du logiciel du dispositif médical, qui sont définis dans les chapitres suivants de le standard:

  • 5.1 Planification et gestion du développement logiciel
  • 5.2 Analyse des besoins logiciels
  • 5.3 Conception architecturale logicielle
  • 5.4 Conception détaillée du logiciel
  • 5.5 Implémentation et vérification de l'unité logicielle
  • 5.6 Intégration de logiciels et tests d'intégration
  • 5.7 Test du système logiciel
  • 5.8 Version du logiciel
La gestion des risques et la conformité à la norme CEI 62304 nécessitent la mise en place de processus de développement et de test de logiciels solides, pris en charge par de multiples outils. En cas de travail de vérification et de validation de la qualité, les organisations ont besoin d'une solution qui comprend plusieurs méthodologies de test car il n'y a pas une seule technique qui puisse conduire à la conformité.

Cartographie des solutions Parasoft aux activités CEI 62304

Pour être conforme à la norme CEI 62304, il faut créer des processus de développement et de test de logiciels solides, pris en charge par plusieurs outils. Le test Parasoft C / C ++ est la seule solution de développement et de test de logiciels sur le marché qui comprend un large éventail de méthodologies de test pour maximiser l'efficacité et améliorer les résultats. Voir les mappages de développement et de test plus spécifiques ci-dessous:

Chapitre Exigence CEI 62304 Assistance Parasoft
5.2 Analyse des exigences logicielles Rapports de traçabilité des exigences
5.7.4 Les procédures de test du système logiciel correspondent aux exigences logicielles Rapports de traçabilité des exigences
5.6 Intégration de logiciels et tests d'intégration Cas de test d'intégration et surveillance des applications / rapports de couverture
5.6.6 Effectuer des tests de régression Tests unitaires
5.5.2 Vérification de l'unité logicielle Tests unitaires
5.5.3, 5.5.4 Critères d'acceptation des unités logicielles Analyse statique, métriques, analyse de flux
5.7.3 Retester après les modifications Analyse d'impact des tests

PAPIER BLANC

Analyse statique pour la conformité de la validation logicielle FDA

La FDA recommande publiquement aux développeurs de produits logiciels d'utiliser l'analyse statique pour garantir la sécurité et la fiabilité des logiciels des dispositifs médicaux. Adoptez l'analyse statique dans le cadre d'un processus de conformité intégré et complet.

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