WHILL livre des véhicules de mobilité intelligents approuvés par la FDA et conformes à la norme CEI 62304

Les défis

WHILL produit tous les logiciels liés aux commandes de ses propres produits dans le but de développer des produits pratiques et sûrs. Son équipe d'ingénieurs travaille dans un système dans lequel ils peuvent produire en interne à la fois du matériel et des logiciels, ce qui permet d'apporter plus rapidement et plus facilement des améliorations aux fonctionnalités existantes et de développer de nouvelles fonctionnalités, notamment l'intégration de fonctionnalités avec des applications pour smartphone.

En plus de créer un produit dont les clients de WHILL apprécieront pleinement, il est crucial que l'équipe crée un logiciel qui fonctionne de manière fiable et répond aux exigences de sécurité des dispositifs médicaux conformément aux réglementations de chaque pays.

L'obtention de la conformité à la norme CEI 62304 et l'obtention de l'approbation de dispositif médical de classe II par la FDA pour WHILL modèle C2 permettent aux médecins de le prescrire comme dispositif médical aux consommateurs à mobilité réduite présentant un éventail plus large de conditions médicales dans le système de santé américain.

L’équipe a été confrontée aux défis suivants pour tenter d’atteindre ses objectifs.

• Créer un système efficace pour améliorer la qualité des produits.
• Assurer la sécurité fonctionnelle des logiciels embarqués pour la mobilité intelligente.
• Établir un processus pour réutiliser efficacement les actifs de code existants et garantir leur qualité.

L'approche

En gardant à l'esprit la qualité du code, WHILL a envisagé plusieurs outils d'analyse statique, notamment des logiciels commerciaux et open source (OSS). L'outil qu'ils ont sélectionné devait répondre aux cinq points suivants :

• Fournir des conseils en matière de qualité et de conformité aux normes telles que la norme CEI 62304.
• Offrez des licences évolutives et des tarifs abordables pour les besoins de WHILL.
• Possibilité d'étendre et d'améliorer continuellement la qualité du code.
• Fournir une maintenance et un support exceptionnels.
• Compatible avec l'EDI utilisé en développement avec un faible coût d'apprentissage

La solution

Sur la base des cinq points établis par WHILL, l'équipe a sélectionné le test C/C++ de Parasoft ainsi que le système de provisionnement de TechMatrix au Japon.

« Nous avons initialement effectué des contrôles avec des conditions de filtrage strictes, ce qui a donné lieu à des milliers de notifications de dérogation aux règles. En examinant ces avis de nos propres yeux, y compris les parties réutilisées d'actifs antérieurs, nous avons pu visualiser la qualité globale du code du point de vue objectif de l'outil et approfondir notre compréhension de notre propre code.

—Yoshizo Mihara, Section 4 du développement de la mobilité personnelle chez WHILL

Les résultats

Chez WHILL, le développement pour la sortie de nouveaux produits et services est en cours. L'équipe a pu établir un système dans lequel C/C++test effectue efficacement des vérifications de code pour garantir la conformité à diverses normes de sûreté fonctionnelle, de sécurité et de codage et fournir des logiciels de haute qualité. C'est un grand avantage en termes d'amélioration de la compétitivité de leurs produits et services.

« Être capable de créer un environnement dans lequel nous pouvons détecter rapidement les problèmes de code [avec le test C/C++] dans une période de développement limitée et nous concentrer sur les domaines qui nécessitent une concentration a été un effort très significatif pour améliorer la qualité des logiciels et, en à son tour, la qualité des produits et services de WHILL.

—Tsuyoshi Iriyama, directeur du siège qualité et chef du département de réglementation et de certification

Avec pour objectif de développer de nouveaux produits à l'horizon, WHILL vise à améliorer continuellement la qualité de ses produits en utilisant le test Parasoft C/C++.