Kitea Health réalise des cycles de test de 30 minutes pour le développement d'un implant cérébral crucial pour la sécurité, une première mondiale.

Le défi

Chez les patients atteints d'hydrocéphalie, des symptômes courants comme les maux de tête et les nausées peuvent signaler une dangereuse augmentation de la pression intracrânienne. Traditionnellement, les médecins n'avaient aucun moyen d'observer l'intérieur du cerveau en dehors d'un cadre clinique, ce qui les obligeait à prendre des décisions réactives – et parfois risquées – basées uniquement sur les symptômes.

Sur le plan technique, la mise au point d'une solution à la fois innovante et intrinsèquement sûre représentait un défi logiciel colossal. Masahiro Kondo, ingénieur principal en systèmes embarqués chez Kitea Health, était chargé du développement du firmware pour le capteur implantable Kitea Sensor et la baguette Kitea Wand. Les principaux défis commerciaux auxquels il était confronté :

• Mise en place d'un contrôle systématique des risques. Le respect de la norme IEC 62304 classe B était essentiel pour garantir une fiabilité démontrable et atténuer les risques où une défaillance logicielle pourrait nuire au patient.
• Gérer une immense complexité. Créer, gérer et exécuter manuellement plus de 1 000 cas de tests unitaires pour plus de 35 000 lignes de code C était une tâche impossible, sujette aux erreurs humaines.
• Automatisation d'un environnement de test complexe. Les outils de test gratuits ne pouvaient pas gérer les appels système profonds et les dépendances de bibliothèque du firmware, ce qui entraînait des erreurs de configuration persistantes et un blocage du développement.

L'approche

Kitea Health avait besoin d'une solution de test robuste et automatisée, capable de s'intégrer parfaitement à son environnement de développement. Ses principales exigences étaient les suivantes :

1. Un outil unifié pour les tests unitaires complets et l'analyse statique du code
2. Soutien aux normes de codage des dispositifs médicaux
3. La capacité à atteindre des taux de couverture de code élevés est essentielle pour la soumission aux autorités réglementaires.
4. Un soutien professionnel pour surmonter rapidement les obstacles techniques.

Après une évaluation comparative, ils ont sélectionné Parasoft C/C++test en raison de ses fonctionnalités complètes, de son adéquation aux dispositifs médicaux et de son coût raisonnable.

La solution

Kitea Health a mis en œuvre Parasoft C / C ++test pour vérifier le micrologiciel de l'ensemble du système.

« Pour toute équipe de développement embarqué rencontrant des difficultés à réaliser des tests unitaires complets et faciles à gérer, il est essentiel de trouver l'outil adéquat. Parasoft C/C++test permet un gain de temps considérable. Je le recommande sans hésiter. »

—Masahiro Kondo, ingénieur principal chez Kitea Health

Construction solution de test C/C++ à condition de:

• Une plateforme de test unifiée. Un environnement unique pour la création de tests unitaires et l'exécution d'analyses statiques, garantissant la conformité du code aux normes de l'industrie.
• Efficacité et puissance. L'éditeur de cas de test permettait à Kondo de configurer facilement les stubs et de paramétrer les valeurs, simplifiant ainsi la création et la gestion des tests.
• Un soutien de classe mondiale. Lorsque des difficultés techniques sont apparues, l'équipe de support de Parasoft a reproduit l'environnement de test pour diagnostiquer et résoudre les problèmes – un niveau de service indisponible avec les outils gratuits.

« La gestion des suites de tests et la réalisation de tests au niveau requis pour les dispositifs médicaux n’étaient pas possibles avec les outils de tests unitaires gratuits. »

« L'amélioration des tests unitaires et de l'analyse statique grâce à Parasoft C/C++test est inestimable, car c'était impossible auparavant. Nous exécutons désormais l'ensemble de nos plus de 1 000 cas de test en seulement 30 minutes. »

—Masahiro Kondo, ingénieur principal chez Kitea Health

Les Résultats

L'intégration de Parasoft C/C++test a fondamentalement transformé le processus de développement du firmware de Kitea Health, accélérant la mise sur le marché tout en établissant une base de sécurité et de qualité vérifiable.

• Délai de commercialisation accéléré de plus d'un mois. Le cycle de développement du firmware raccourci a permis de garantir que le projet reste sur la bonne voie pour les essais cliniques et la future soumission à la FDA.
• Tests complets et rapides. L'ensemble des plus de 1 000 cas de test s'exécute désormais en seulement 30 minutes, permettant un développement fréquent et piloté par les tests.
• Qualité et couverture du code vérifiables. L'équipe valide en permanence son firmware pour une couverture élevée, fournissant ainsi la preuve documentée requise pour les audits réglementaires.
  • Déclaration de 99 à 100 %
  • Plus de 90 % des succursales
  • 80-90 % MC/DC
• Fiabilité démontrable. Cette approche rigoureuse a permis d'éliminer tout bug lié au micrologiciel sur le terrain, garantissant ainsi la sécurité des patients.
• Préparation réglementaire éprouvée. Parasoft génère les rapports de réussite/échec et les preuves de traçabilité nécessaires, constituant ainsi un dossier solide pour l'obtention des approbations de la FDA et autres organismes de réglementation.

« Parasoft C/C++test a accéléré le développement et les tests de notre firmware de plus d'un mois, ce qui était essentiel pour le respect du calendrier de nos essais cliniques. Ce sera l'un des outils clés qui contribueront à notre succès futur. »

—Masahiro Kondo, ingénieur principal chez Kitea Health

Grâce à une attention rigoureuse portée à la qualité et à la fiabilité des logiciels, le système Kitea Health offre aux patients la clarté et la confiance, fondées sur les données, nécessaires pour prendre en main leur parcours de santé.