Tests de logiciels embarqués pour dispositifs médicaux

Découvrez les défis spécifiques liés aux tests de logiciels pour dispositifs médicaux sur du matériel aux ressources limitées. Notre guide propose des stratégies concrètes pour garantir la sécurité des patients tout en accélérant les délais de développement.

Les défaillances logicielles des dispositifs médicaux peuvent avoir des conséquences dévastatrices, allant des dysfonctionnements des pompes à insuline aux erreurs de synchronisation des stimulateurs cardiaques qui menacent directement la vie des patients.

À mesure que les systèmes embarqués deviennent de plus en plus complexes dans les dispositifs médicaux, les tests automatisés rigoureux sont passés du statut de meilleure pratique à celui d'exigence réglementaire de facto pour la gestion de la complexité, des risques et des preuves de conformité.

Les problèmes logiciels étant à l'origine d'un pourcentage important des rappels de dispositifs médicaux, les organisations développant des technologies vitales sont soumises à une pression croissante pour fournir des logiciels embarqués hautement fiables avec un contrôle des risques démontrable, tout en respectant les exigences strictes de conformité de la FDA et de la norme IEC 62304.

Ce guide examine le rôle crucial des tests de logiciels embarqués dans le développement de dispositifs médicaux, explore les défis uniques liés aux tests de systèmes aux ressources limitées avec des exigences en temps réel et fournit des stratégies concrètes pour mettre en œuvre des approches de test complètes qui protègent les patients tout en accélérant la mise sur le marché.

Parasoft's solutions de test de logiciels embarqués aborder l'ensemble des défis liés aux tests dans des environnements aux ressources limitées, tout en se spécialisant Tests et validation des logiciels pour dispositifs médicaux Ces capacités garantissent la conformité aux attentes de la FDA et aux exigences de la norme IEC 62304.

À retenir

• Les tests de logiciels embarqués valident le micrologiciel sur un matériel dédié aux ressources limitées et aux contraintes de temps réel, ce qui est essentiel pour la sécurité des dispositifs médicaux et les soumissions réglementaires à la FDA.
• Les défaillances en matière de sécurité des patients liées aux dispositifs médicaux peuvent entraîner des rappels de produits, des poursuites judiciaires et des décès, ce qui rend les tests rigoureux indispensables pour les systèmes vitaux.
• La conformité réglementaire aux normes IEC 62304, ISO 14971 et aux directives de la FDA exige des tests basés sur les risques, une traçabilité complète et une validation documentée.
• Les systèmes embarqués médicaux englobent les dispositifs de surveillance (classe II/III), les systèmes de diagnostic nécessitant une validation d'algorithme et les dispositifs thérapeutiques (classe III) présentant la plus grande criticité en matière de sécurité.
• Les meilleures pratiques comprennent des tests axés sur les risques alignés sur la norme ISO 14971, des activités de gestion et de vérification des risques de sécurité alignées sur la norme ISO/AWI 81001-5-2, une traçabilité complète des exigences, une intégration matérielle et logicielle précoce et une vérification complète du comportement critique pour la sécurité.
• L'automatisation réduit les délais et les coûts des tests tout en garantissant une couverture constante et la conformité aux normes réglementaires tout au long du cycle de vie du dispositif.

Qu’est-ce que le test de logiciels embarqués ?

Les tests de logiciels embarqués valident les microprogrammes exécutés sur du matériel dédié aux ressources limitées et soumis à des exigences strictes de temps réel. Contrairement aux tests logiciels classiques, les tests de logiciels embarqués doivent prendre en compte :

• Contraintes importantes en matière de ressources (mémoire, puissance de traitement, taille physique)
• Dépendances matérielles, notamment les capteurs et les actionneurs
• Le facteur temps est critique, car des retards de l'ordre de la microseconde peuvent s'avérer fatals.
• Difficultés de débogage sans outils de développement traditionnels
• Les dispositifs médicaux illustrent parfaitement ces défis.

Systèmes embarqués fonctionnent selon des contraintes physiques, énergétiques et temporelles strictes qui les distinguent des environnements logiciels classiques. Les tests doivent valider :

• Algorithmes d'impulsions de neurostimulateurs implantables permettant une thérapie avec une précision de microseconde
• Reconstructions de systèmes d'imagerie médicale nécessitant une précision mathématique irréprochable dans tous les modes de fonctionnement
• Systèmes de contrôle de l'administration d'anesthésie qui réagissent instantanément aux paramètres dynamiques du patient

La nature spécialisée de ces environnements exige des approches de test spécifiquement conçues pour le code dépendant du matériel, les systèmes d'exploitation temps réel et les plateformes aux ressources limitées.

A guide complet sur les tests automatisés pour les systèmes embarqués fournit les connaissances fondamentales dont les équipes ont besoin pour mettre en œuvre des stratégies de validation efficaces qui tiennent compte de ces contraintes uniques tout en maintenant la vitesse de développement.

Pourquoi les systèmes embarqués sont-ils importants dans les dispositifs médicaux ?

Les systèmes embarqués dans les dispositifs médicaux revêtent une importance unique selon trois dimensions critiques.

1. Sécurité des patients

La sécurité des patients est primordiale. Les défauts logiciels des dispositifs médicaux peuvent avoir des conséquences dramatiques. Des rappels de produits concrets en témoignent.

• Les pompes à insuline Medtronic présentent des erreurs de calcul de dosage.
• Les stimulateurs cardiaques St. Jude vulnérables aux failles de cybersécurité.
• De nombreux autres cas où des défaillances de logiciels embarqués ont mis en danger des patients.

Une simple erreur de codage peut avoir des conséquences catastrophiques lorsque des systèmes embarqués contrôlent l'administration de médicaments, le rythme cardiaque ou l'assistance respiratoire.

2. Conformité réglementaire

La conformité réglementaire exige une validation exhaustive. La FDA exige la vérification de la documentation et les preuves de validation pour l'autorisation 510(k) et l'approbation PMA. La norme IEC 62304 classe les logiciels de dispositifs médicaux en classes A, B ou C selon leur niveau de risque, les dispositifs de classe C (risque le plus élevé) nécessitant les tests et la documentation les plus approfondis.

Comprendre comment rationaliser la conformité à la norme IEC 62304 Grâce à des outils de test automatisés et de traçabilité, la charge de documentation est considérablement réduite tout en garantissant le respect de toutes les exigences réglementaires.

Les organisations doivent mettre en œuvre une gestion systématique des risques tout au long du cycle de vie du dispositif en utilisant la norme ISO 14971 comme cadre de gestion principal. IEC 62304—établir un lien entre la classification de sécurité des logiciels et la rigueur des tests. La norme ISO 14971 impose cette approche fondée sur les risques, tandis que les recommandations de la FDA en matière de cybersécurité exigent désormais des fabricants qu'ils traitent les vulnérabilités de sécurité de manière proactive tout au long du cycle de vie du produit.

3. Impact sur les entreprises

L'impact sur l'entreprise va au-delà de la sécurité immédiate des patients et touche à la viabilité organisationnelle.

• Les coûts liés aux rappels de produits dépassent fréquemment des millions en dépenses directes, en responsabilité juridique et en efforts de réparation.
• Les poursuites judiciaires liées aux défaillances d'appareils engendrent des dommages financiers et réputationnels dévastateurs.
• Les retards de mise sur le marché aggravent les coûts à mesure que les avantages concurrentiels s'érodent.
• Les dommages causés à la réputation sont difficiles à quantifier, mais ils affectent la position sur le marché pendant des années après des échecs retentissants.

Quels sont les types de systèmes embarqués dans les dispositifs médicaux ?

Les dispositifs médicaux utilisent différents types de systèmes embarqués, chacun présentant des défis de test et des classifications réglementaires spécifiques. Les dispositifs modernes intègrent souvent de multiples fonctions, combinant des capacités de surveillance, de diagnostic et de traitement de manière toujours plus sophistiquée.

Surveillance des systèmes embarqués

Les systèmes de surveillance collectent et affichent en continu des données physiologiques, généralement classées comme dispositifs de classe II ou III selon la réglementation de la FDA. On peut citer comme exemples les oxymètres de pouls mesurant la saturation en oxygène du sang, les moniteurs ECG enregistrant l'activité électrique cardiaque, les systèmes de surveillance continue du glucose (CGM) fournissant des mesures de la glycémie en temps réel, les systèmes de surveillance des patients en soins intensifs intégrant plusieurs signes vitaux et les tensiomètres.

Les tests portent sur :

• Précision du capteur dans les plages physiologiques
• Fiabilité du seuil d'alarme pour éviter les faux positifs et les faux négatifs dangereux
• Fiabilité de l'affichage pour la présentation d'informations critiques
• Intégrité du protocole de communication pour la transmission des données
• Validation de l'autonomie de la batterie en fonctionnement continu
• Intégrité des données tout au long de la collecte et du stockage

Les principaux défis incluent:

• Les interférences électromagnétiques (IEM) et les interférences radioélectriques (IRF) peuvent perturber les mesures des capteurs.
• Artefacts de mouvement qui introduisent du bruit dans les mesures.
• Exigences d'échantillonnage en temps réel nécessitant une synchronisation précise.
• Conformité aux normes d'alarme IEC 60601-1-8 qui spécifient les signaux et les priorités d'alarme.

Systèmes embarqués de diagnostic

Les systèmes de diagnostic analysent les données physiologiques afin d'éclairer les décisions cliniques avec précision. Ceci est primordial car un diagnostic erroné nuit directement aux patients. Exemples :

• Les scanners IRM et CT génèrent des images anatomiques détaillées.
• Analyseurs de laboratoire clinique qui traitent les échantillons de sang et de tissus.
• Outils de diagnostic basés sur l'IA qui identifient des schémas dans les images médicales.
• Systèmes de pathologie numérique qui analysent les échantillons de tissus.
• Systèmes de tests d'effort cardiaque qui évaluent la fonction cardiaque en conditions d'exercice.

Les tests mettent l'accent sur la validation de l'algorithme par rapport à de grands ensembles de données validés représentant diverses populations de patients, sur les mesures de sensibilité et de spécificité pour quantifier la précision du diagnostic, sur la gestion des cas limites pour les présentations inhabituelles, sur les procédures d'étalonnage garantissant la précision des mesures, sur les études de validation clinique démontrant l'efficacité dans le monde réel et sur les tests de modèles d'IA/ML conformément aux directives de la FDA sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).

Les systèmes de diagnostic par IA nécessitent une validation particulièrement rigoureuse, comprenant des ensembles de données d'entraînement diversifiés représentant différentes populations, une surveillance continue de la dérive du modèle à mesure que les distributions de données changent et des mécanismes d'explicabilité permettant aux cliniciens de comprendre le raisonnement diagnostique.

La validation à la compilation et à l'exécution s'avère essentielle pour la qualité des logiciels destinés aux dispositifs médicaux. La mise en œuvre Meilleures pratiques d'analyse statique et dynamique dans les logiciels médicaux assure une détection complète des défauts à chaque étape du développement, en repérant les violations des normes de codage, les vulnérabilités de sécurité et les erreurs d'exécution potentielles avant qu'elles n'atteignent les patients.

Les défis comprennent :

• Validation des modèles d'IA avec une puissance statistique suffisante
• Reproductibilité des résultats entre différents appareils et opérateurs
• Gestion de grands ensembles de données pour l'entraînement et la validation

Systèmes embarqués thérapeutiques et de contrôle

Les systèmes thérapeutiques et de contrôle représentent la catégorie à plus haut risque, car ils administrent directement un traitement ou contrôlent des fonctions physiologiques critiques. Généralement classés comme dispositifs de classe III selon la norme FDA et de classe C selon la norme IEC 62304, leurs défaillances entraînent des dommages immédiats, voire le décès du patient. Exemples :

• Neurostimulateurs implantables pour la stimulation cérébrale profonde ou la gestion de la douleur.
• Défibrillateurs externes automatisés (DEA) qui analysent et traitent les arythmies cardiaques.
• Machines cœur-poumons contrôlant l'oxygénation et la circulation pendant l'intervention chirurgicale.
• Des robots chirurgicaux effectuant des mouvements précis pendant les interventions.
• Systèmes de radiothérapie permettant un traitement ciblé du cancer.
• Postes de travail d'anesthésie qui surveillent et ajustent en continu l'administration de gaz.

Les tests portent sur :

• Validation en temps réel de l'algorithme de contrôle dans toutes les conditions de fonctionnement
• Vérification du mécanisme de sécurité garantissant des états sûrs en cas de dysfonctionnement
• Capacités de détection des pannes permettant d'identifier les erreurs matérielles et logicielles
• Essais de conditions limites aux doses ou débits maximum et minimum
• Vérification de la précision temporelle par mesure des temps de réponse
• Tests HIL (Hardware-in-the-loop) avec des composants matériels réels
• Validation du verrouillage de sécurité empêchant les conditions de fonctionnement dangereuses
• Gestion des batteries pour dispositifs implantables
• Validation de cybersécurité protégeant contre l'accès non autorisé

Les accidents liés à la radiothérapie Therac-25 rappellent les défaillances catastrophiques des logiciels embarqués, où des conflits d'accès au système ont entraîné des surdoses massives de radiations et des décès de patients. Les dispositifs thérapeutiques modernes doivent démontrer une fiabilité d'au moins 10 ans pour les systèmes implantables, faire l'objet de simulations physiologiques poussées pour modéliser les réponses des patients et satisfaire aux normes de test les plus exigeantes. Les défis liés aux tests comprennent :

• Valider les dispositifs implantables sans risque pour le patient.
• Garantir la fiabilité sur de longues durées de vie opérationnelles.
• Simulation précise des réponses physiologiques complexes à la thérapie.

Meilleures pratiques pour les tests des systèmes embarqués dans les dispositifs médicaux

Les tests efficaces des dispositifs médicaux doivent concilier rigueur, efficacité et conformité réglementaire. Les meilleures pratiques s'appuient sur les recommandations de la FDA, les normes IEC 62304 et ISO 14971, ainsi que sur les enseignements tirés des succès comme des échecs.

Utiliser une approche de test axée sur les risques (ISO 14971)

La norme ISO 14971 impose une priorisation des essais fondée sur les risques, qui concentre les ressources sur les problèmes de sécurité les plus critiques. Ce processus comprend :

• Identification des dangers potentiels par l'analyse des modes de défaillance et l'analyse des risques.
• Estimation du risque par le calcul de la probabilité × la gravité pour chaque danger identifié.
• Détermination de la classe de sécurité logicielle IEC 62304 (A, B ou C) sur la base d'une évaluation des risques.
• Définir la rigueur des tests en conséquence.

Par exemple, les algorithmes de calcul de la dose de médicament sont généralement classés en classe C, ce qui exige une couverture de code à 100 %, des tests approfondis des conditions limites et une validation rigoureuse.

À l'inverse, les éléments d'interface utilisateur non critiques peuvent être classés A avec une validation fonctionnelle de base suffisante. Les approches fondées sur les risques garantissent que les efforts de test sont alignés sur l'impact réel sur la sécurité des patients plutôt que de traiter tout le code de la même manière.

La traçabilité des risques identifiés, des exigences aux cas de test, fournit une preuve vérifiable que tous les dangers font l'objet de mesures d'atténuation appropriées. Les matrices de risques communiquent visuellement les priorités, aidant ainsi les équipes à allouer efficacement les ressources de test.

Utiliser une approche de test axée sur la sécurité (ISO/AWI 81001-5)

La norme ISO/AWI 81001-5-2 traite des exigences et des orientations relatives à la gestion des risques de sécurité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux et des systèmes informatiques de santé, en particulier de la conception à la production et jusqu'à la post-production, dans le cadre d'un système de gestion des risques aligné sur la norme ISO 14971 (norme de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux).

Les tests de sécurité servent à vérifier l'efficacité des contrôles des risques de sécurité mis en œuvre plutôt qu'à constituer une activité isolée, garantissant ainsi que les menaces et les vulnérabilités identifiées sont efficacement atténuées tout au long du cycle de vie du produit.

Voici le processus:

1. Identifier les actifs, les menaces, les vulnérabilités et les risques associés.
2. Évaluer et estimer les niveaux de risque en matière de sécurité.
3. Sélectionner, mettre en œuvre, vérifier et surveiller les contrôles des risques de sécurité.
4. Intégrer les processus de sécurité dans les activités de conception, de production et de post-production.
5. Coordonner avec les organismes de prestation de soins de santé (OPS) la divulgation/la correction des risques et des vulnérabilités.
6. Mettre en place des processus à l'échelle de l'entreprise pour les interactions de sécurité post-production.

Par exemple, une pompe à perfusion intégrée qui administre des médicaments selon des paramètres programmés et échange des données avec les systèmes d'information hospitaliers présente un risque de sécurité important en raison de son impact direct sur la sécurité des patients et sa connectivité réseau. La gestion des risques de sécurité doit prendre en compte les menaces telles que l'accès non autorisé, la manipulation des paramètres de dosage et la compromission de l'intégrité du micrologiciel, grâce à des contrôles incluant l'authentification, les vérifications d'intégrité des données, les communications sécurisées et les mécanismes de mise à jour contrôlée.

À l'inverse, un module médical embarqué autonome, sans interface externe, peut présenter une surface d'attaque réduite, mais exige néanmoins des mesures de sécurité proportionnées à son usage prévu et aux risques potentiels. Les risques de sécurité identifiés doivent être rattachés à des exigences de sécurité spécifiques et vérifiés par des activités de validation, garantissant ainsi une couverture exhaustive de tous les actifs, surfaces d'attaque et scénarios de menaces pertinents.

Garantir la traçabilité complète des exigences (IEC 62304)

La norme IEC 62304 impose une traçabilité bidirectionnelle, établissant des relations claires :

exigences système ↔ exigences logicielles ↔ conception ↔ code ↔ cas de test ↔ résultats des tests

Cette traçabilité :

• Assure une couverture complète pour les audits réglementaires.
• Permet une analyse d'impact en cas de changement des exigences.
• Répond aux exigences d'un contrôle réglementaire rigoureux.

La maintenance manuelle de la traçabilité devient impraticable à mesure que la complexité des logiciels des dispositifs médicaux augmente, avec des milliers d'exigences, d'éléments de conception, de modules de code et de cas de test nécessitant une liaison.

Solutions de traçabilité automatisées Éliminer les tâches manuelles tout en offrant une visibilité en temps réel sur les lacunes de couverture, l'analyse d'impact des demandes de changement et une documentation prête pour l'audit qui relie chaque ligne de code critique pour la sécurité à son exigence d'origine et la transmet à sa preuve de validation.

La mise en œuvre nécessite des matrices de traçabilité ou des outils de gestion du cycle de vie des applications (ALM) qui maintiennent automatiquement ces liens, réduisant ainsi la charge de travail des équipes de développement tout en garantissant qu'aucune exigence ne reste non testée.

Les lacunes courantes incluent des exigences orphelines sans tests associés, des cas de test sans lien avec les exigences, ce qui en altère la finalité, et des traces obsolètes suite à des modifications d'exigences. Des audits de traçabilité réguliers permettent d'identifier et de corriger ces incohérences avant qu'elles ne posent des problèmes de conformité lors des soumissions réglementaires.

Tester l'intégration matériel-logiciel au plus tôt

Tester les logiciels avec du matériel réel ou des simulateurs haute fidélité dès les premières étapes du développement s'avère crucial pour les dispositifs médicaux embarqués. Des problèmes apparaissent lors de l'intégration et ne peuvent être détectés isolément.

• Problèmes de synchronisation où les opérations ne respectent pas les délais critiques.
• Erreurs de gestion des interruptions provoquant une instabilité du système.
• Des incompatibilités d'interface matérielle empêchent des lectures de capteurs correctes.
• Violations des contraintes de mémoire entraînant des plantages.
• Consommation électrique supérieure aux spécifications.
• Des écarts dans l'étalonnage des capteurs affectent la précision des mesures.

Les tests HIL (Hardware-in-the-loop), les cartes de développement préliminaires et les simulateurs matériels permettent une philosophie de test décalée vers la gauche, qui n'attend pas la disponibilité du matériel final.

Par exemple, une simulation pourrait indiquer que le logiciel répond à toutes les exigences fonctionnelles, mais le matériel réel pourrait révéler des problèmes de synchronisation provoquant des retards d'alarme du ventilateur de plusieurs centaines de millisecondes, potentiellement mortels pour les patients gravement malades.

Valider la fiabilité en conditions réelles et en cas de panne

Les tests réalisés en dehors des scénarios « normaux » garantissent le bon fonctionnement des dispositifs dans des conditions difficiles auxquelles les patients seront inévitablement confrontés. Ces conditions réelles incluent les températures extrêmes (plages de stockage et de fonctionnement), l'exposition à l'humidité, les interférences électromagnétiques provenant des équipements hospitaliers, le fonctionnement avec une batterie faible, les interruptions de réseau perturbant la connectivité, les défaillances de capteurs et les erreurs d'utilisation, notamment les manipulations incorrectes.

Les méthodes de test comprennent :

• Tests environnementaux en chambres climatiques et en chambres EMI/RFI
• Injection de pannes simulant des défaillances de capteurs, des erreurs de mémoire et des interruptions de communication
• Des tests de longue durée, exécutés en continu pendant des jours ou des semaines, permettent de détecter les problèmes intermittents.
• Tests de résistance avec conditions limites aux extrêmes physiologiques

La gestion des pannes est tout aussi cruciale que le fonctionnement normal. Les dispositifs doivent détecter les défaillances, passer en mode de sécurité, alerter les utilisateurs de manière appropriée et garantir la sécurité des patients malgré les dysfonctionnements des composants.

Par exemple, les pompes à insuline doivent détecter de manière fiable les lignes de perfusion obstruées qui empêchent l'administration du médicament et déclencher les alarmes appropriées, évitant ainsi une hypoglycémie dangereuse due à des doses manquées.

Vérifier les comportements critiques pour la sécurité

Les logiciels destinés aux dispositifs médicaux doivent assurer de manière fiable leurs fonctions critiques en toutes circonstances. Les méthodes de test comprennent :

• Validation des mécanismes de détection et de gestion des pannes.
• Vérification des réponses aux modes de défaillance, y compris la dégradation progressive.
• Test de la fonctionnalité d'alarme pour vérifier les déclencheurs appropriés et l'escalade.
• Confirmation des procédures de récupération des erreurs.
• Validation de la gestion de l'état du système lors des transitions.
• Garantir la validation du chemin critique pour les fonctions de sécurité des personnes.

Des outils tels que les frameworks d'injection de défauts, les simulateurs de modes de défaillance et les analyseurs de machines à états vérifient systématiquement le comportement critique pour la sécurité. Par exemple, les stimulateurs cardiaques doivent maintenir un mode de stimulation de secours sécurisé en cas de défaillance du système de détection principal, et les pompes à perfusion doivent déclencher les alarmes appropriées en cas d'occlusion ou de bulles d'air dans les conduites de fluides.

Les normes réglementaires exigent des preuves objectives solides de la couverture structurelle des logiciels de dispositifs médicaux critiques pour la sécurité, les dispositifs de classe C de la norme IEC 62304 exigeant généralement une couverture à 100 % des déclarations, des branches et des conditions/décisions modifiées comme seuils minimaux.

Les organisations doivent atteindre la couverture de code requise Les objectifs sont définis. Grâce à des outils automatisés, des tests unitaires et d'intégration systématiques permettent de mesurer objectivement les chemins d'exécution du code lors de la validation. Les indicateurs de couverture obtenus fournissent une preuve quantifiable que toutes les fonctionnalités critiques pour la sécurité ont été testées, identifiant ainsi le code non testé susceptible de contenir des défauts latents.

Premiers pas avec les tests de logiciels embarqués à l'aide de Parasoft

Les tests de dispositifs médicaux embarqués présentent des défis uniques, nécessitant un équilibre entre la sécurité des patients, la conformité réglementaire et l'efficacité du développement. Des approches de test spécialisées permettent de répondre aux contraintes de ressources, aux exigences de temps réel et à la complexité de l'intégration matérielle et logicielle, tout en respectant les normes rigoureuses de la FDA et de la norme IEC 62304.

Parasoft propose des solutions de tests automatisés intégrés, spécialement conçues pour le développement de dispositifs médicaux embarqués. L'analyse statique, les tests dynamiques et la couverture structurelle fonctionnent de concert pour identifier les défauts tout au long du cycle de développement.

Parasoft C / C ++test Il offre une analyse complète des applications C/C++ embarquées. Il identifie les vulnérabilités et les défauts de sécurité dès les premières étapes du développement, tout en garantissant la conformité aux normes telles que CERT C/C++, MISRA C/C++ et IEC 62304. Cet ensemble d'outils unifié élimine les lacunes entre les différentes phases de test, assurant ainsi un contrôle qualité rigoureux, du codage initial à la validation finale.

Les organisations qui développent des dispositifs médicaux sont confrontées à des exigences réglementaires complexes couvrant la sécurité fonctionnelle, la cybersécurité et les normes de gestion de la qualité. Solutions de test de conformité de Parasoft soutenir les normes de sécurité et de sûreté tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, notamment IEC 62304, ISO 14971, ISO 81001-5-1 et ISO 81001-5-2, et les directives de la FDA avec une traçabilité automatisée reliant les exigences à la mise en œuvre et aux résultats des tests.

Cette approche globale fournit des preuves vérifiables pour les demandes de certification, réduisant considérablement la charge documentaire tout en garantissant le respect de toutes les obligations réglementaires.

Parasoft SOAtest Ce système automatise les tests d'API, allant au-delà des vérifications unitaires et de composants. Il valide la sécurité des canaux de communication et des échanges de données entre les composants du système embarqué et les services d'entreprise ou cloud connectés, qui constituent des vecteurs d'attaque courants dans les dispositifs médicaux modernes connectés au réseau.