Validation et conformité des logiciels des dispositifs médicaux: une étude de cas

Inomé est une société internationale de technologie médicale qui développe des instruments et des systèmes de protection nerveuse pour des traitements de patients précisément ciblés. Puisqu'il n'y a aucune marge d'erreur dans le logiciel pilotant ces dispositifs innovants, Inomed a mis en place des processus étendus pour garantir l'intégrité du logiciel. De tels processus de qualité du cycle de vie complet sont essentiels pour se conformer IEC 62304, une norme de sécurité des logiciels de dispositifs médicaux «harmonisée» qui a été adoptée par l'Union européenne et les États-Unis.

Dans le blog de cette semaine, nous discuterons de la manière dont Inomed a pu automatiser rapidement ses processus établis, ainsi que d'introduire une traçabilité complète des exigences. Cela réduit considérablement le travail requis pour obtenir et maintenir la certification obligatoire CEI 62304.

Le défi: rationaliser la certification des logiciels de dispositifs médicaux

En collaboration avec des médecins et des utilisateurs, Inomed développe de nouveaux outils et méthodes dans les domaines de la neuromonitoring peropératoire, de la neurochirurgie, de la thérapie de la douleur et du diagnostic neurologique. Inomed fournit des produits de haute qualité pour améliorer les résultats des traitements et utilise des technologies innovantes pour garantir la sécurité des prestataires de traitement et des patients.

Jörg Wipfler, responsable du développement chez Inomed, explique: «Nos produits sont utilisés en peropératoire. Si un échec se produit pendant une opération, l'opération devra peut-être être abandonnée. De plus, étant donné que nous surveillons les nerfs et leurs signaux, des interprétations et des décisions incorrectes prises par notre logiciel pourraient conduire à de mauvaises décisions de la part de l'utilisateur… et pourraient causer des blessures au patient.

La sécurité étant si critique pour les dispositifs médicaux, la CEI a récemment joué un rôle actif dans la réglementation du logiciel développé pour les dispositifs médicaux utilisés en Europe. La norme IEC 62304 fournit un cadre de processus du cycle de vie du logiciel avec les activités et les tâches nécessaires à la conception et à la maintenance sûres des logiciels des dispositifs médicaux. Il assure la traçabilité et la répétabilité du processus de développement et de maintenance. La FDA des États-Unis accepte la conformité à la norme IEC 62304 comme preuve que le logiciel des dispositifs médicaux a été conçu selon une norme acceptable.

Après avoir mis en place un processus largement manuel pour obtenir leur certification CEI initiale, Inomed a souhaité automatiser ses processus de gestion des risques. Leur objectif ultime était de réduire le travail nécessaire pour maintenir leurs certifications existantes ainsi que de rationaliser le processus de certification pour leurs innovations émergentes.

La solution: automatiser les processus de gestion des risques

Inomed a déterminé que pour rationaliser ses processus de gestion des risques, il lui fallait un système intégré pour couvrir à la fois la gestion du cycle de vie des applications (ALM) et les exigences de test de la norme pour leur code de langage C ++ et .NET. Après avoir étudié le marché, ils ont découvert que Parasoft répondait parfaitement à leurs besoins.

Parasoft équipé Inomed avec un Solution de conformité des dispositifs médicaux qui comprenait Parasoft Concerto et Parasoft Test (avec Test Parasoft C ++ et Parasoft dotTEST). Wipfler explique: «Les résultats des tests C ++ et dotTEST pourraient être utilisés dans Concerto… et les activités prévues de Concerto pourraient être transférées directement dans notre environnement de développement.»

La large gamme d'environnements pris en charge de Parasoft a permis une intégration facile et rapide de la solution Parasoft dans l'environnement de développement hétérogène d'Inomed, qui comprend Visual Studio, Keil µVision, Bugzilla et CVS.

De plus, la solution a été déployée sur Inomed via une machine virtuelle entièrement préconfigurée, accélérant ainsi le processus d'adoption. Immédiatement après la livraison, Inomed pourrait commencer à utiliser le système pour valider son logiciel et gérer ses processus,

Les résultats: une efficacité accrue grâce à l'automatisation

Le composant Parasoft Test de la solution permet à Inomed d'adopter un processus standardisé pour l'analyse statique, la révision de code et les tests unitaires sur leur code C ++, C # et C ++ / CLI. Wipfler apprécie la valeur d'une solution intégrée et complète. Il explique: «Nous avons maintenant une solution qui effectue des tests unitaires automatisés avec le même outil sur différents environnements de développement et langages de programmation. De plus, l'utilisation des produits de test [test dotTEST et C ++] est très simple. L'application automatisée d'ensembles prédéfinis de règles de test est très utile. »

Le composant Parasoft Concerto de la solution est utilisé pour gérer les projets et documenter le processus. Il met également en corrélation les exigences avec les tests automatisés et manuels, le code source et les tâches de développement / test. Le niveau actuel de vérification pour chaque exigence ou tâche (y compris l'état de réussite / échec de la tâche et la couverture) peut être évalué à tout moment en remontant vers tous les tests associés. Cette traçabilité complète des exigences est cruciale pour la conformité CEI.

«Nous l'avons fait [conformément à la norme CEI 62304] avant d'utiliser les outils Parasoft», déclare Wipfler. «Mais notre approche précédente était basée sur le papier et prenait beaucoup plus de temps. L'utilisation de la nouvelle solution augmente considérablement notre efficacité car de nombreuses étapes manuelles pourraient être automatisées. »

Après l'intégration de la solution de Parasoft dans le processus de développement d'Inomed, le processus a été certifié par les auditeurs DQS selon la norme CEI 62304. «Nous avons pu montrer à notre auditeur que nous avons une traçabilité absolue de chaque exigence ou tâche au code source et que nous pouvions être certains que nous travaillons tous faire est vérifié », remarque Wipfler. «Avoir une traçabilité générée automatiquement est un énorme avantage.»

Pourquoi Parasoft?

En résumé, Wipfler cite les raisons suivantes pour avoir choisi Parasoft:

• Adoption facile et courbe d'apprentissage minimale
• Intégration transparente dans le processus et l'environnement de développement existants
• Excellent support
• Compréhension approfondie de leurs exigences et besoins

Wipfler a également été impressionné par l'engagement de Parasoft à fournir une solution adaptée aux besoins spécifiques d'Inomed. Depuis qu'Inomed a utilisé un logiciel spécialisé, Parasoft a fait un effort supplémentaire pour l'intégrer pleinement à la solution. De plus, les ingénieurs d'Inomed et Parasoft ont collaboré pour résoudre certains problèmes uniques qui devaient être résolus afin d'établir un processus naturel pour l'équipe de développement d'Inomed.

Il conclut: «[Parasoft fournit] un soutien absolument formidable. Les ingénieurs sont très qualifiés et chaque problème a été résolu très rapidement. De plus, nous avons été impressionnés par leur volonté de répondre aux questions et exigences spécifiques à l'entreprise. Le support de Parasoft est absolument de haut niveau! »

Par Parasoft

Les outils de test de logiciels automatisés de pointe de Parasoft prennent en charge l'ensemble du processus de développement logiciel, depuis le moment où le développeur écrit la première ligne de code jusqu'aux tests unitaires et fonctionnels, jusqu'aux tests de performance et de sécurité, en exploitant des environnements de test simulés en cours de route.